完善知識產權制度，助力生物醫藥產業向新發展

時間：2024-09-23

作者：CIPAC

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生物醫藥既是關系國計民生戰略性新興產業，也是典型的知識產權密集型產業。9月13日，第十三屆中國知識產權年會分論壇“知識產權，助力構建現代化產業體系”舉辦，此論壇第一部分以“完善知識產權制度，助力生物醫藥產業向新發展”為主題。來自政府部門、醫藥企業、律師事務所、信息服務機構等的專家學者就如何推進醫藥產業高質量發展展開深入討論。清華大學法學院知識產權法研究中心主任崔國斌主持該論壇。


國家知識產權局條法司條法一處處長夏濤在發言中對我國藥品專利權期限補償制度進行了詳細介紹。他指出，加強藥品的知識產權保護不僅要維護專利權人的合法權益，激勵新藥研發企業研發新藥的積極性，同時也要保障患者用藥的需求，提高藥品可及性和可獲得性，更好地保障人民群眾健康幸福。藥品專利權期限補償制度適用于創新藥和符合規定的改良型新藥。需要特別注意的是，由于一件專利僅可針對一個新藥提出藥品專利權期限補償的請求，如果某件專利基于在先已獲得上市許可的新藥給予期限補償，該專利在補償期間的保護范圍僅涵蓋在批準該新藥上市時所批準的適應癥，不會涵蓋其后新批準的適應癥。



國家知識產權局專利局復審和無效審理部化學申訴一處處長，二級巡視員、一級審查員任曉蘭表示，藥品專利糾紛早期解決機制的引入具有重要意義，主要體現在三個方面：一是有利于保護藥品創新，保障企業利益，同時兼顧社會公眾利益，確保藥品可及性并降低藥價；二是有利于推動醫藥產業健康發展；三是有利于優化糾紛解決路徑，通過審查和行政裁決機制，既能促進原研藥企業發展，也為仿制藥企業提供了明確的法律框架。目前，國家知識產權局和國家藥監局已建立了高效的溝通機制，確保案件得到公正公平處理并推動案件快速解決。實踐證明，行政裁決已成為解決藥品專利糾紛的重要途徑。



國家藥監局藥品注冊司化藥處四級調研員楊云云分享了關于藥品專利鏈接制度的實踐與完善情況。她指出，該制度旨在鼓勵創新和促進仿制藥的高質量發展，通過建立高效的審評機制和透明的專利信息平臺，解決藥品專利糾紛。中國的專利鏈接制度具有獨特的法律和行政雙軌制、嚴格的首訪獨占期制度等特點。2017年，藥品專利鏈接制度被納入改革方案；2021年正式實施，標志著我國在藥品注冊管理方面取得了重要進展。藥品注冊制度改革推進了透明高效的審評機制，顯著提升了審批效率。2023年，批準的藥品數量超過2200件，同比增長30%。此外，創新藥審批數量顯著增加，進口藥品上市進程也大幅提前。



上海市知識產權局知識產權保護處處長顧惠蓉介紹了上海在藥品專利侵權糾紛行政裁決方面的實踐經驗和探索。她指出，上海作為生物醫藥領域的核心城市之一，已通過制度創新、技術支持和與法院的密切協作，逐步建立了完善的行政裁決機制，在藥品采購、專利保護以及關鍵技術問題上取得了顯著進展。上海利用快調先行、多元化解糾紛等舉措，為生物醫藥產業保駕護航。



中國社會科學院知識產權中心主任管育鷹聚焦聯合用藥發明專利確權侵權問題作了主題發言，探討了藥品專利制度在中國的發展，以及如何在創新和公眾健康需求之間取得平衡。她提到，隨著醫藥產業的快速發展，專利保護制度亟需進一步完善，尤其是在聯合用藥的專利保護方面應當予以更多關注。聯合用藥在現實中面臨專利保護的困難，尤其是在新適應癥、新配方的研發過程中。盡管聯合用藥在治療效果上有顯著貢獻，但由于現有法律框架較為固定，缺乏對這類創新的有效保護。她呼吁，未來應加大對藥品專利，特別是聯合用藥發明的保護力度，并通過合理設置專利保護期、調整審查標準等方式，推動醫藥創新與人民健康需求的協調發展。同時，應進一步明確法律規定，保護藥品創新的合法權益，防止出現“專利跳躍”或壟斷等不良現象。



金杜律師事務所專利業務聯席負責人邰紅介紹，在藥品專利領域，補充實驗數據的審理標準對專利的公開、創造性及授權有著重要影響。近年來，補充實驗數據的接受標準經歷了從不接受到逐步接受的變化。2020年10月，最高人民法院首次接受了補充實驗數據的案件——阿斯利康的替格瑞勒案件，確立了積極條件（原專利申請文件中明確記載或隱含公開了補充實驗數據所證明的技術效果）和消極條件（補充數據不能彌補原專利文件的固有缺陷）作為標準。最新案件顯示，不同審查機構對補充實驗數據的要求有所不同，如是否需在申請日前完成數據、是否支持所有技術方案等。期待未來的標準能夠更加完善，推動藥品專利領域的發展。



拜耳(中國)有限公司知識產權副總裁劉紅強指出，藥品領域的知識產權保護有很多形式，其中“藥品實驗數據保護”是一種特殊的保護形式，常與專利保護混淆。數據保護主要針對新藥研發過程中產生的實驗數據，避免其他公司未經許可使用這些數據，從而導致資源浪費。在中國，藥品數據保護作為WTO承諾的一部分，依據TRIPs協議的39.3款進行保護。中國法律規定對新化學成分藥品提供數據保護。他呼吁，應進一步完善數據保護制度，建立有效的信息公布和實施機制，以促進藥品行業的創新和市場競爭。



樂普生物科技股份有限公司知識產權高級總監王菲介紹了藥品專利歐洲生效策略。她指出，主要包括兩種生效途徑即傳統的歐洲專利公約（EPC）路徑和新的統一專利（UP）路徑。EPC路徑需在每個國家單獨辦理手續，而UP路徑則允許一次交費后在所有成員國生效。選擇專利生效策略時，企業需綜合考慮目標市場規模、技術發展、專利保護力度以及生效成本。UP路徑雖然費用較高但覆蓋范圍廣，而傳統路徑則成本更低但操作復雜。她建議，企業應根據市場需求和專利保護情況，制定最符合自身需求的生效方案。


武田制藥中國區知識產權負責人樓長剛分享了對全球新藥審批中“全球新”概念的見解。他從跨國藥企選擇在中國同步上市藥品存在的主客觀因素，建議對以“全球新”作為專利期限補償的標準再予考慮，以支持全球同步申報和藥物開發，提高新藥的審批效率，最終讓患者受益于創新藥物。


智慧芽生物醫藥AI產品負責人高飛介紹了智慧芽在生物醫藥領域的技術創新，特別是在人工智能大模型應用方面取得的一些進展。作為一家專注于專利服務和數據庫的機構，智慧芽擴展了其技術應用，推出了針對小分子和大分子專利的智能檢索解決方案。小分子檢索技術通過生物醫藥大模型精確解析化學結構，提升了專利檢索的效率和準確性。同時，智慧芽在大分子領域開發了抗體專利分析工具，涵蓋了抗體序列限定和表位保護等復雜內容，確保了對抗體專利的全面覆蓋。智慧芽還利用大語言模型從海量專利數據中提取關鍵信息，生成精準的檢索結果，為用戶提供高效的專利分析和FTO（Freedom to Operate）評估工具。